نحن نساعد الشركات الجديدة على تحسين استيراد / تصدير منتجاتها من خلال مساعدتها على تسجيل منتجاتها في بعض البلدان / المناطق مثل: منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا ، أمريكا الشمالية ، أوروبا ، الولايات المتحدة الأمريكية ، إفريقيا والخليج العربي.

كما نساعد الشركات المصنعة للحصول على تراخيص دولية لخطوط الإنتاج الخاصة بهم مثل FDA و EMA و SFDA والاعتمادات الأخرى. يمكن الحصول على شهادات دولية مثل: ISO ، FSSC ، HALAL ، WHO وشهادات دولية أخرى من خلال شبكتنا الدولية من الاستشاريين الدوليين.

يمكن لخبرائنا المؤهلين تقديم المشورة الاستشارية من مرحلة ما قبل IND / مرحلة ما قبل CTA / ما قبل IDE لتطوير الأدوية إلى تطبيقات التسويق.

 

خدمات الشؤون التنظيمية الدوائية:

• إعداد ملف / تقديم أو مراجعة وحفظ الملفات

o حزم ما قبل الاجتماع ، INDs / CTAs / IDEs وطلبات ما بعد التقديم ، BLA / NDA / NDS / MAA / 510 (k) / PMA الإيداعات (الولايات المتحدة ، كندا ، الاتحاد الأوروبي)

o إعداد التقديم إلى الوكالات الأخرى في جميع أنحاء العالم في البلدان الأوروبية ومنطقة الشرق الأوسط وأفريقيا وإقليم الخليج العربي وآسيا

• وضع استراتيجية تنظيمية لدورة حياة المنتج

o النظر في المتطلبات التنظيمية الدولية

o تلبية الإيداعات الدولية

o مراجعة الخطط مع تغيير المبادئ التوجيهية

• تسهيل التفاعل مع الوكالات التنظيمية ، كما هو الحال في الاجتماعات والمكالمات الجماعية ، والمفاوضات خلال مراحل التطوير ، التقديمات وعملية الموافقة على التقديم

o الاتصال مع الهيئات التنظيمية بشأن المسائل التنظيمية والكيميائية والتصنيع والضوابط (CMC) ، والمسائل السريرية والسمية

الرد على أسئلة الوكالة التنظيمية

• التصنيف التنظيمي للمنتجات عبر مختلف الولايات القضائية

• تقديم مشورة الخبراء التنظيمية CMC الامتثال طوال التنمية

• العمل مع الرعاة والسلطات التنظيمية من خلال حل قضايا التنمية المعقدة

• العمل كممثل أمريكي للتقديمات الأمريكية ، وكوكيل للاتحاد الأوروبي في أوروبا ، وممثل كندي للتقديمات الكندية

يقدم خبراء العمليات التنظيمية لـ PHARMA ADVISOR خدمات التقديم الإلكترونية الكاملة بما في ذلك:

• تنسيق التقديم الإلكتروني ، التحسين ، البناء ، التجميع ، والمراجعة

• مراجعة الوثائق للامتثال لمتطلبات التقديم الإلكتروني للوكالات التنظيمية

• تحويل المستند ، وضع إشارة مرجعية ، الارتباط التشعبي ، التحسين ، التحسين ، ومراقبة الجودة

• تقديم المستندات الفنية الإلكترونية المشتركة (eCTD) وخدمات إدارة دورة الحياة لمختلف أنواع التقديم

• تحويل ملفات الورق (على سبيل المثال ، DMFs) إلى تنسيق eCTD

• التقديمات الإلكترونية للأجهزة الطبية

نحن أيضًا ندير مشروعات ترخيص التسويق:

• إجراءات ترخيص التسويق الوطنية

• إجراءات الاعتراف المتبادل (MRP)

• الإجراءات اللامركزية (DCP)

• الإجراءات المركزية (CP)