يعمل PHARMA ADVISOR مع شبكة من الدرجة الأولى من منظمات البحث السريري المصادق عليها (CROs) لتوفير الخبرة والخبرة والمهارات والمعرفة لنقل المنتجات الصيدلانية من المفهوم إلى التوزيع. نحن نقدم الإشراف المستقل وإدارة المشروع في كل مرحلة من مراحل التطوير من خلال تزويد العميل بنموذج خدمة من طرف إلى طرف ، وبالتالي تسريع مرحلة التطوير السريري الشامل للدواء أو الجهاز.

دراسات المرحلة الاولى ودراسات التوافر الحيوى / التكافؤ الحيوى

• دراسات المرحلة الأولى. أول في الإنسان / أول في المريض ، والدراسات التطوعية الصحية

• دراسات PK / PD

• دراسات التفاعلات التداخليه للادوية المختلفه

• دراسات SAD / MAD

• دراسات تأثير الغذاء

• دراسات الفئات الخاصه من المرضى (مثل دراسات المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والكبدي)

• دراسات التكافؤ الحيوي / التوافر البيولوجي

تشتمل خدمة دراسات التوافر البيولوجي الشامل (BA) والتكافؤ الحيوي (BE) على الاستشارات التنظيمية وتصميم البروتوكولات وتقديم لجنة الأخلاقيات ووحدة الصيدلة السريرية واختبار التحليل الحيوي. كما نقدم خبرة في إدارة الدراسات السريرية ، وتطوير الأسلوب والتحقق منه ، وتحليل PK ، والتحليل الإحصائي ، وكتابة التقارير. تمت الموافقة على مراكزنا من قبل جميع الوكالات التنظيمية الرئيسية.

المرحلة الثانية إلى المرحلة الرابعة ودراسات الدورة الشهرية

يمكننا تمكين كل جانب من جوانب عملية دراسة التجارب السريرية ، بما في ذلك:

• دراسة الجدوى

• اختيار الموقع والمحقق

• مراقبة الموقع

• الإشراف على العمليات السريرية

• إدارة العرض السريري للتجربة

• إدارة البائعين

• التدقيق المستقل

يمكننا أيضًا تقديم خدمة مخصصة يمكن تقديمها على أساس مستقل أو كجزء من عرض متكامل الخدمات متكامل.

 

 

 

إدارة البيانات السريرية

 

قاعدة البيانات

• إنشاء قاعدة البيانات وإعداد

• تصميم CRF

• إنشاء مبادئ توجيهية محددة للمشروع

• إعداد قاعدة البيانات

• ملاحظة

• الاستعلام البرمجة والتحقق من الصحة وما إلى ذلك

• إعداد تتبع CRF

معالجة البيانات

• إدخال البيانات المزدوجة والتحقق منها

• إدارة الاستعلام

• ترميز البيانات السريرية

• استيراد / تصدير البيانات

• مراجعة الحسابات والوصول إلى صيانة السجل

• إدارة المستندات الخاصة بالمشروع

• المصالحةSAE

الإحصاء الحيوي

• التحليل الإحصائي لدراسات التكافؤ الحيوي

• حسابات حجم العينة

• تحليل احصائي

• فاصل الثقة

• حساب حجم العينة لجميع المراحل من الأول إلى الرابع

• خطة التحليل الإحصائي

• تحليل وتفسير جميع التقارير

• إعداد ومراجعة مجموعات البيانات

• متطلبات الجودة في الإحصاءات

• مهارات إحصائية قوية. معرفة العمل بالنظريات في النماذج الخطية المختلطة ، النموذج غير الخطي ، تحليل البقاء ، البيانات الخاضعة للرقابة ، طريقة المعدل والنسب ، التدابير المتكررة ، معادلات التقدير المعممة ، اختبار التكافؤ ، التصميم المتقاطع

• إنشاء تقارير تصف مصادر البيانات ، والاختلافات والعلاقات الهامة بين هذه المصادر والقيود المفروضة على موثوقية البيانات أو قابليتها للاستخدام.

• خبرة في المراجعة النقدية للوثائق ، وثائق التوجيه بمعنى. تقارير الدراسة السريرية ، الملخصات ، الملصقات ، ملخص التجارب السريرية ، سجلات التجارب السريرية ، إجراءات التشغيل القياسية ، أدلة المستخدم وأشكاله

تدقيق GCP

تتمثل الأهداف الرئيسية لمراجعات جودة برنامج تدقيق GCP في ضمان احترام حقوق الأشخاص الذين يخضعون للتجربة (وفقًا لإعلان هلسنكي) وضمان سلامة بيانات التجربة. من المتوقع أن يقوم رعاة التجارب السريرية بتنفيذ أنظمة الجودة والعمليات بإجراءات تضمن جودة كل جانب من جوانب هذه التجربة ، وتخضع هذه الأنظمة والعمليات للتدقيق المنتظم.

يمكن جدولة عمليات التدقيق الروتينية للتجارب السريرية خلال أي مرحلة من مراحل التطور وفي أي وقت أثناء إجراء التجربة.

نطاق عمليات تدقيق GCP

• موقع المحقق

دراسة سريرية CRO/ BE

• مزود خدمة طرف ثالث

تجربة سريرية مختبر علم الأمراض المركزي

– مستودع / منتج التحقيق

-مزود خدمة IWRS / IVRS