Wir unterstützen neue Unternehmen bei der Verbesserung des Imports / Exports ihrer Produkte, indem wir sie bei der Registrierung ihrer Produkte in einigen Ländern / Regionen unterstützen: MENA-Region, Nordamerika, Europa, USA, Afrika und Arabischer Golf.

Wir unterstützen Hersteller auch dabei, internationale Lizenzen für ihre Produktionslinien wie FDA, EMA, SFDA und andere Akkreditierungen zu erhalten. Internationale Zertifikate wie ISO, FSSC, HALAL, WHO und andere internationale Zertifikate können von unserem internationalen Netzwerk internationaler Berater ausgestellt werden.

Unsere qualifizierten Experten beraten Sie von der frühen Phase vor IND / vor CTA / vor IDE in der pharmazeutischen Entwicklung bis hin zu Marketinganwendungen.

Pharmazeutische Regulierungsdienste:

• Vorbereitung oder Überprüfung von Dossiers / Einreichungen und Einreichung

o Pre-Meeting-Pakete, INDs / CTAs / IDEs und Post-Filing-Einreichungen, BLA / NDA / NDS / MAA / 510 (k) / PMA-Einreichungen (USA, Kanada, EU)

o Vorbereitung der Einreichung bei anderen weltweiten Agenturen in europäischen Ländern, in der MENA-Region, in Afrika, in der Arb-Golf-Region und in Asien

• Entwicklung einer Regulierungsstrategie für den Produktlebenszyklus

o Berücksichtigung internationaler regulatorischer Anforderungen

o Treffen internationaler Anmeldungen

o Überarbeitung der Pläne bei Änderung der Richtlinien

• Erleichterung der Interaktion mit Aufsichtsbehörden, z. B. bei Besprechungen und Telefonkonferenzen, Verhandlungen während der Entwicklungsphase, Einreichungen und Genehmigungsverfahren für Einreichungen

o Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden in Fragen der Aufsicht, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) sowie in klinischen und toxikologischen Fragen

o Beantworten Sie Fragen der Aufsichtsbehörde

• Regulatorische Klassifizierung von Produkten in verschiedenen Gerichtsbarkeiten

• Bieten Sie während der gesamten Entwicklung kompetente Beratung zur Einhaltung der CMC-Vorschriften an

• Zusammenarbeit mit Sponsoren und Aufsichtsbehörden bei der Lösung komplexer Entwicklungsprobleme

• Wirken Sie als US-Repräsentant für US-Einreichungen, als EU-Agent in Europa und als kanadischer Repräsentant für kanadische Einreichungen

Die Experten von PHARMA ADVISOR für regulatorische Abläufe bieten umfassende elektronische Übermittlungsdienste an, einschließlich:

• Formatierung, Optimierung, Konstruktion, Montage und Überprüfung der elektronischen Einreichung

• Überprüfung der Dokumente auf Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Einreichung für Aufsichtsbehörden

• Dokumentkonvertierung, Lesezeichen, Hyperlinks, Verbesserung, Optimierung und Qualitätskontrolle

• Übermittlung elektronischer gemeinsamer technischer Dokumente (eCTD) und Verwaltung des Lebenszyklus für verschiedene Übermittlungstypen

• Konvertierung von Papierdossiers (z. B. DMFs) in das eCTD-Format

• Elektronische Einreichungen für medizinische Geräte

Wir verwalten auch Genehmigungsprojekte für das Inverkehrbringen:

• Nationale Zulassungsverfahren

• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)

• Dezentrale Verfahren (DCP)

• Zentralisierte Verfahren (CP)