PHARMA ADVISOR arbeitet mit einem erstklassigen Netzwerk validierter klinischer Forschungsorganisationen (CROs) zusammen, um Expertenerfahrung, Fähigkeiten und Wissen bereitzustellen, um pharmazeutische Produkte vom Konzept bis zum Vertrieb zu begleiten. Wir bieten unabhängige Überwachung und Projektmanagement in jeder Entwicklungsphase, indem wir dem Kunden ein durchgängiges Servicemodell zur Verfügung stellen, wodurch die gesamte klinische Entwicklungsphase eines Arzneimittels oder eines Produkts beschleunigt wird.

Frühphase und BA / BE-Studies

• Phase-I-Studien .i.e. First-in-Human / First-in-Patient und gesunde Freiwilligenstudien

• PK / PD-Studien

• Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien

• SAD / MAD-Studien

• Studien zur Lebensmittelwirkung

• Spezielle Population (wie Studien zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen)

• Bioäquivalenz- / Bioverfügbarkeitsstudien

 

Unser umfassender Service für Studien zur Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE) umfasst regulatorische Beratung, Protokolldesign, Anträge von Ethikkommissionen, eine klinische Pharmakologieeinheit und bioanalytische Tests. Wir bieten auch Expertise in den Bereichen klinisches Studienmanagement, Methodenentwicklung und -validierung, PK-Analyse, statistische Analyse und Berichterstellung. Unsere Zentren sind von allen wichtigen Aufsichtsbehörden zugelassen.

 

 

Phase-II- bis Phase-IV- und PMS-Studien

Wir ermöglichen jeden Aspekt des Studienprozesses für klinische Studien, einschließlich:

• Machbarkeit studieren

• Standort- und Ermittlerauswahl

• Standortüberwachung

• Aufsicht über klinische Operationen

• Versorgungsmanagement für klinische Studien

• Lieferantenverwaltung

• unabhängige Prüfung

Wir können auch einen maßgeschneiderten Service anbieten, der einzeln oder als Teil eines integrierten Full-Service-Angebots bereitgestellt werden kann.

Klinisches Datenmanagement

Datenbank

• Datenbank erstellen und einrichten

• CRF-Design

• Erstellung projektspezifischer Richtlinien

• Datenbankeinrichtung

• Anmerkung

• Abfrageprogrammierung und Validierung usw.

• Einrichtung der CRF-Verfolgung

Datenverarbeitung

• Doppelte Dateneingabe und Überprüfung

• Abfrageverwaltung

• Codierung klinischer Daten

• Datenimport / -export

• Audit Trails und Zugriffsprotokollpflege

• Projektspezifisches Dokumentenmanagement

• SAE-Abstimmung

Bio-Statistiken

• Statistische Analyse von Bioäquivalenzstudien

• Probengrößenberechnungen

• Statistische Analyse

• Konfidenzintervall

• Stichprobengrößenberechnung für alle Phasen I-IV

• Statistischer Analyseplan

• Analyse und Interpretation aller Berichte

• Vorbereitung und Überprüfung von Datensätzen

• Qualitätsanforderungen in der Statistik

• starke statistische Fähigkeiten; Kenntnisse über Theorien in gemischten linearen Modellen, nichtlineares Modell, Überlebensanalyse, zensierte Daten, Methode für Rate und Proportionen, wiederholte Messungen, verallgemeinerte Schätzgleichungen, Äquivalenztests, Cross-Over-Design

• Generieren Sie Berichte, in denen die Datenquellen, signifikanten Unterschiede und Beziehungen zwischen diesen Quellen und die Einschränkungen der Datenzuverlässigkeit oder -verwendbarkeit beschrieben werden.

• Fachkenntnisse in der kritischen Prüfung von Dokumenten, z. B. Leitliniendokumenten. Berichte über klinische Studien, Abstracts, Poster, Übersicht über klinische Studien, Register für klinische Studien, Standardarbeitsanweisungen, Benutzerhandbücher und Formulare

GCP-Audit

Hauptziel der GCP-Qualitätsaudits ist es sicherzustellen, dass die Rechte der Probanden respektiert werden (gemäß der Deklaration von Helsinki) und dass die Integrität der Studiendaten sichergestellt werden kann. Von Sponsoren klinischer Studien wird erwartet, dass sie Qualitätssysteme und -prozesse mit Verfahren implementieren, die die Qualität aller Aspekte der Studie sicherstellen. Diese Systeme und Prozesse werden regelmäßig überprüft.

Routine-Audits von klinischen Studien können während jeder Phase der Entwicklung und zu jeder Zeit während der Durchführung der Studie geplant werden.

Umfang der GCP-Audits

• Ermittlungsstelle

• BE / Clinical Study CRO

• Drittanbieter

o Zentrales Pathologielabor für klinische Studien

o Untersuchungsproduktdepot / Lieferant

o IWRS / IVRS-Dienstanbieter