PHARMA ADVISOR travaille avec un réseau de classe mondiale d’organisations de recherche clinique (ORC) validées pour fournir une expérience, des compétences et des connaissances d’experts pour soutenir les produits pharmaceutiques du concept à la distribution. Nous fournissons une surveillance indépendante et une gestion de projet à chaque étape du développement en fournissant au client un modèle de service cohérent qui accélère toute la phase de développement clinique d’un médicament ou d’un produit.

Études de phase précoce et BA / BE

• Études de phase I, c.-à-d. Études sur le premier chez l’homme / le premier patient et les volontaires sains

• Études PK / PD

• Études sur les interactions médicamenteuses

• Études SAD / MAD

• Études d’impact sur les aliments

• Population spéciale (comme des études sur la dysfonction hépatique et rénale)

• Études de bioéquivalence / biodisponibilité

Notre service complet d’études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE) comprend des conseils réglementaires, la conception de protocoles, des demandes de comité d’éthique, une unité de pharmacologie clinique et des tests bioanalytiques. Nous offrons également une expertise dans la gestion des essais cliniques, le développement et la validation de méthodes, l’analyse PK, l’analyse statistique et le reporting. Nos centres sont agréés par toutes les principales agences de régulation.

Études de phase II à phase IV et PMS

Nous permettons tous les aspects du processus d’essai clinique, y compris:

• Étude de faisabilité

• Emplacement et sélection des enquêteurs

• Surveillance de l’emplacement

• Supervision des opérations cliniques

• Gestion des soins pour les essais cliniques

• Gestion des fournisseurs

• tests indépendants

Nous pouvons également offrir un service sur mesure qui peut être fourni individuellement ou dans le cadre d’une offre de service complet intégrée.

Gestion des données cliniques

Base de données

• Créer et configurer la base de données

• Conception CRF

• Création de directives spécifiques au projet

• Configuration de la base de données

• Remarque

• programmation et validation des requêtes, etc.

• Établir le suivi CRF

Le traitement des données

• Double saisie et vérification des données

• Gestion des requêtes

• Codage des données cliniques

• Import / export de données

• Audit des pistes et maintenance des journaux d’accès

• Gestion de documents spécifiques au projet

• Vote SAE

Bio-statistiques

• Analyse statistique des études de bioéquivalence

• Calculs de taille d’échantillon

• Analyse statistique

• Intervalle de confiance

• Calcul de la taille de l’échantillon pour toutes les phases I-IV

• Plan d’analyse statistique

• Analyse et interprétation de tous les rapports

• Préparation et examen des dossiers

• Exigences de qualité en statistiques

• solides compétences statistiques; Connaissance des théories dans les modèles linéaires mixtes, modèle non linéaire, analyse de survie, données censurées, méthode de taux et proportions, mesures répétées, équations d’estimation généralisées, tests d’équivalence, plan croisé

• Générez des rapports qui décrivent les sources de données, les différences et les relations significatives entre ces sources, et les limites de la fiabilité ou de l’utilisabilité des données.

• Expertise dans l’examen critique de documents tels que: B. Documents d’orientation. Rapports d’essais cliniques, résumés, affiches, aperçu des essais cliniques, registre des essais cliniques, procédures standard, guides de l’utilisateur et formulaires

vérification GCP

L’objectif principal des audits de qualité GCP est de s’assurer que les droits des sujets sont respectés (conformément à la Déclaration d’Helsinki) et que l’intégrité des données de l’étude peut être assurée. Les promoteurs d’essais cliniques sont censés mettre en œuvre des systèmes et des processus de qualité avec des procédures qui garantissent la qualité de tous les aspects de l’essai. Ces systèmes et processus sont contrôlés régulièrement.

Des audits de routine des essais cliniques peuvent être programmés à tout stade de développement et à tout moment de l’essai.

Portée des audits GCP

• Agence d’enquête

• BE / étude clinique CRO

• Tiers

o Laboratoire central de pathologie pour les études cliniques

o Dépôt / fournisseur de produits d’enquête

o Prestataires de services IWRS / IVRS