Nous aidons les nouvelles entreprises à améliorer l’importation / exportation de leurs produits en les aidant à enregistrer leurs produits dans certains pays / régions comme: la région MENA, l’Amérique du Nord, l’Europe, les États-Unis, l’Afrique et le golfe Arabe.

Nous aidons également les fabricants à obtenir des licences internationales pour leurs lignes de production comme la FDA, l’EMA, la SFDA et d’autres accréditations. Des certificats internationaux comme: ISO, FSSC, HALAL, WHO et d’autres certificats internationaux peuvent être effectués par notre réseau international de consultants internationaux.

Nos experts qualifiés peuvent fournir des conseils de consultation depuis le début du stade de développement pharmaceutique pré-IND / pré-CTA / pré-IDE jusqu’aux applications marketing.

 

Services des affaires réglementaires pharmaceutiques:

 

• Préparation ou examen du dossier / soumission et classement

o Dossiers pré-réunion, INDs / CTAs / IDE et soumissions post-dépôt, dépôts BLA / NDA / NDS / MAA / 510 (k) / PMA (États-Unis, Canada, UE)

o Préparation des soumissions à d’autres agences mondiales dans les pays européens, la région MENA, l’Afrique, la région du golfe d’Arb et l’Asie

• Développement d’une stratégie réglementaire pour le cycle de vie du produit

o Prise en compte des exigences réglementaires internationales

o Répondre aux dépôts internationaux

o Révision des plans à mesure que les directives changent

• Faciliter l’interaction avec les organismes de réglementation, comme lors des réunions et des conférences téléphoniques, des négociations pendant les étapes de développement, des soumissions et du processus d’approbation des soumissions

o Liaison avec les organismes de réglementation sur les questions de réglementation, de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), cliniques et toxicologiques

o Répondre aux questions des organismes de réglementation

• Classification réglementaire des produits dans différentes juridictions

• Fournir des conseils d’experts en matière de conformité réglementaire CMC tout au long du développement

• Travailler avec les sponsors et les autorités réglementaires à travers la résolution de problèmes de développement complexes

• Agir en tant que représentant américain pour les soumissions américaines, en tant qu’agent de l’UE en Europe et en tant que représentant canadien pour les soumissions canadiennes

Les experts en opérations réglementaires de PHARMA ADVISOR offrent des services complets de soumission électronique, notamment:

• Formatage, optimisation, construction, assemblage et révision des soumissions électroniques

• Examen des documents pour la conformité aux exigences de soumission électronique pour les organismes de réglementation

• Conversion de documents, mise en signet, hyperliens, amélioration, optimisation et contrôle qualité

• Services de soumission de documents techniques communs électroniques (eCTD) et de gestion du cycle de vie pour différents types de soumission

• Conversion des dossiers papier (par exemple, DMF) au format eCTD

• Soumissions électroniques de dispositifs médicaux

Nous gérons également des projets d’autorisation de mise sur le marché:

• Procédures nationales d’autorisation de mise sur le marché

• Procédures de reconnaissance mutuelle (MRP)

• Procédures décentralisées (DCP)