هناك ما يبرر الاستشارات الدوائية في مجال الصحة طوال دورة حياة الدواء ، بدءًا من إنشاء برنامج التطوير ، والاستمرار في تطبيق ترخيص التسويق ، ثم تقديم التقارير الدورية بعد التسويق للسلطات التنظيمية.

يتمتع PHARMA ADVISOR بثروة من الخبرة والدراية في العديد من المجالات العلاجية ويوفر حاليًا الدعم للعملاء بمنتجات معتمدة أو قيد التطوير ضمن مجموعة واسعة من المجالات. تتكون خدمات التيقظ الدوائي التي تقدمها PHARMA ADVISOR ، على سبيل المثال لا الحصر ، من استشارات التيقظ الدوائي – على سبيل المثال تحليل المنافع والمخاطر ، الأشخاص المؤهلون للمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) من أجل التيقظ الدوائي (QPPV) ، QPPV المحلي ، اتفاقية تبادل بيانات السلامة (SDEA) ، تطوير خطط إدارة المخاطر (RMPs) ، تطوير الملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي (PSMF) ، التدقيق الخدمات ، وتطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ، ومعالجة الحالات التجريبية بعد التسويق ، وقواعد بيانات السلامة التي تم التحقق منها ، والكتابة الإجمالية للتقارير ، والبحث في الأدبيات ، وإعداد التقارير التنظيمية.

يتم ضمان الجودة العالية للخدمات الاستشارية المقدمة في مجال التيقظ الدوائي في المقام الأول من خلال خبرة ومعرفة المنظمين السابقين بالإضافة إلى المتخصصين في المعلومات الكهروضوئية والطبية (MI) الذين يشكلون فريق القيادة في PHARMA ADVISOR.

توفير الاشخاص المؤهلون من أجل التيقظ الدوائي (QPPV) محليين وكذلك فى المنطقة الاقتصادية الأوروبية 

يتم توفير قدر كبير من استشارات التيقظ الدوائي بواسطة EEA و QPPVs المحلية. لكي يتم تسويق المنتجات الطبية داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية ، يجب توفير QPPV. من بين مسؤولياته إنشاء وصيانة النظام الكهروضوئي لحامل ترخيص التسويق (MAH) (بما في ذلك جميع الأنشطة التي تساهم في الكشف عن معلومات السلامة وتقييمها وفهمها وإبلاغها ، وكذلك إدارة المخاطر) ، بمثابة نقطة اتصال واحدة لـ تعمل السلطات التنظيمية على مدار 24 ساعة ، كجهة اتصال لعمليات التفتيش الكهروضوئية ، وتشرف على ملف تعريف سلامة المنتجات التي تسوقها الشركة وأي مخاوف تتعلق بالسلامة الناشئة. نحن نضمن أن جميع QPPVs PHARMA ADVISOR ونائب QPPVs يخضعون لبرنامج تدريبي ، وتبادل خبراتهم وأفضل الممارسات من خلال منتدى QPPV داخلي ويتم تحديثها مع التغييرات الرئيسية في التشريعات والإرشادات الاتحاد الأوروبي الكهروضوئية. إنهم دائمًا على استعداد لتحديد الحاجة إلى تدابير إضافية للحد من المخاطر ، والموافقة على تدابير الحد من المخاطر المقترحة في خطة إدارة النفايات ، ودعم الإدارة التنظيمية خلال التواصل مع السلطات المختصة فيما يتعلق بتنسيق تدابير الحد من المخاطر الإضافية وتقييم الفعالية ، عند الاقتضاء. سوف يضمنون تنفيذ تدابير تقليل المخاطر وتقييم فعاليتها بشكل مناسب.

في جميع المناطق الاقتصادية الأوروبية وغالبية دول العالم ، يعد توفير QPPVs المحلي ، والمعروف أيضًا باسم الأشخاص الوطنيين المسئولين عن التيقظ الدوائي (NPRPs) أو شخص الاتصال المحلي ، إلزاميًا بموجب القانون الوطني ، إما في وقت تقديم طلب ترخيص التسويق أو من اللحظة التي يتلقى فيها المنتج ترخيصه التسويقي. تختلف المتطلبات من بلد إلى آخر في منطقة EEA وستطلب غالبية السلطات المحلية NPRP بالفعل في مرحلة تقديم ملف التسجيل أو موافقة المنتج ، بغض النظر عما إذا كان سيتم إطلاق المنتج أم لا. في حالات أخرى ، لن تكون هناك حاجة إلى NPRP فقط عند إطلاق المنتج في هذا البلد بالذات.

لدى PHARMA ADVISOR إعداد وتقدم شبكة واسعة من NPRPs الماهرة والمحدثة. يراقب PHARMA ADVISOR ، جنبًا إلى جنب معهم ، المتطلبات التنظيمية المحلية لـ NPRPs ، وبالتالي لدينا فهم جيد للاحتياجات في كل بلد.

عمليات التدقيق والتفتيش وإجراءات التشغيل الموحدة

الجوانب الأخرى للاستشارات الخاصة باليقظة الدوائية التي تقدمها PHARMA ADVISOR تتعلق بمراجعة الحسابات و / أو عمليات التفتيش ، وإعداد إجراءات التشغيل الموحدة. يتمتع مستشارو PHARMA ADVISOR والمستشارون التنفيذيون بخبرة سنوات عديدة في إجراء عمليات تدقيق التيقظ الدوائي في جميع أنحاء العالم وتطوير برامج مع الشركات العميلة لضمان تغطية جميع عناصر نظام التيقظ الدوائي بشكل مناسب. عملية إنشاء ومراجعة إجراءات التشغيل الموحدة مستمرة: تعد الصياغة والمراجعة والموافقة والتدريب والتنفيذ والمراجعة الدورية كلها جزءًا من العملية الكلية. يتم تدقيقها وتفتيشها كجزء من نظام التيقظ الدوائي. لا يعد إنشاء SOP مسألة نموذجًا عامًا – يجب أن تكون SOPs خاصة بالشركة والمنتجات. يعمل مستشارونا على كتابة إجراءات التشغيل الموحدة المتوافقة لسنوات عديدة لمجموعة متنوعة من الشركات والمنتجات والعمليات الطبية. بغض النظر عن حجم وشكل شركتك ، يتم التحكم في جميع إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بك وشاملة ومحددة:

يتم توفير خدمات استشارات التيقظ الدوائي أيضًا من قبل مدراء مشاريع ذوي خبرة وذوي مهارات مهارات اتصال ممتازة ومهارات إدارية / تنظيمية قوية سيكونون بمثابة نقطة الاتصال الرئيسية لعملائهم المعينين. من خلال المؤتمرات الهاتفية العادية والتفاعل المتكرر ، نهدف إلى إقامة علاقات جيدة مع عملائنا. سيتم تحقيق الشفافية الكاملة من خلال التقارير الشهرية عن حالة المشروع.