نظام الجودة
نحن أول مكتب استشاري صيدلاني معتمد من قبل نظام الجودة ISO 9001: 2015 في مجالات الصناعات الدوائية ومنتجات العناية الشخصية والمكملات الغذائية وكذلك المستلزمات الطبية في مجالات: التسجيل والتصنيع وضمان الجودة واليقظة الدوائية واقتصاديات الأدويه
يوفر نظام إدارة الجودة متطلبات إدارة وصيانة نظام الجودة للشركة. إنها ممارسة أعمال رسمية تحدد المسؤوليات الإدارية للهياكل التنظيمية والعمليات والإجراءات والموارد اللازمة للوفاء بمتطلبات المنتج والخدمة ورضا العملاء والتحسين المستمر.
من خلال الحلول التي تلبي احتياجات كل من الشركات الناشئة والشركات المنشأة ، فإن المكتب الاستشاري لـ Pharma-Advisor قادر على دعم الاحتياجات الفريدة لمؤسستك. تستخدم الشركات الناشئة المكتب الاستشاري Pharma-Advisor لتطوير أنظمة الجودة التي تشمل السياسات وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) اللازمة لتنفيذ إطار برنامج الجودة الخاص بها. تأتي الشركات المؤسسة إلى مكتب الاستشارات Pharma-Advisor لمساعدتها على تحسين إجراءاتها لتعكس أفضل الممارسات الصناعية أو التوقعات التنظيمية.
يشتمل دعمنا لتطوير نظام إدارة الجودة وتحسينه على تقييم للمنتج والعملية والمخاطر التنظيمية ، بالإضافة إلى مراعاة المتطلبات التنظيمية مثل تنظيم نظام الجودة (QSR). إن معرفتنا الخبيرة بهذه اللوائح والنجاحات ذات الصلة بالصناعة تعني أن عملاء مكتب الاستشارات في Pharma-Advisor لديهم الأدوات اللازمة لتلبية المعايير وإنشاء منتجات متسقة مع تقليل المخاطر.
نظرًا لأن اللوائح تنطبق على العديد من أنواع المنتجات (على سبيل المثال ، المنتجات الصيدلانية للأجهزة الطبية ، والمستحضرات المركبة ، والمكملات الغذائية ، والبيولوجيا) ، فقد تظهر بشكل واسع في إطارها. لهذا السبب ، فإننا ننصح عملائنا باستخدام الحكم الجيد عند تطوير نظام الجودة الخاص بهم ، مع التركيز على تلك اللوائح التي تنطبق على منتجاتهم وعملياتهم المحددة.
GMP
يعد الالتزام بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (cGMPs) ذا أهمية قصوى بالنسبة لصناعة المستحضرات الصيدلانية ، حيث إنها تنتج وتختبر المنتجات التي تُعطى للمرضى في النهاية. يتطلب برنامج الرصد العالمي أن يكون لدى المصنعين المحليين أو الأجانب نظام جودة مناسب لتصنيع المنتجات الطبية واختبارها وتعبئتها ووضع العلامات عليها وتخزينها. يجب أن يضمن هذا النظام أن تكون منتجات الأدوية آمنة وفعّالة بشكل كافٍ للاستخدام المقصود منها ، وتلبية خصائص الجودة والنقاء المطلوبة.
ومع ذلك ، فإن ضمان الامتثال لمتطلبات برنامج الرصد العالمي يمثل تحديًا كبيرًا. يحتاج أخصائيوك إلى إعداد عمليات التصنيع وإجراءات التحكم الخاصة بك بما يتماشى مع أحدث المتطلبات المسبقة من أجل اجتياز عمليات التفتيش بنجاح في وقت لاحق ولتجنب مخاطر الامتثال. يجب أن يكون لديك نظام SOP يغطي جميع متطلبات GMP اللازمة.
في Pharma-Advisor Pharmaceutical Consulting ، يمكننا مساعدتك في تحقيق الأشياء. سنوجهك في إنشاء أنظمة فعالة لضمان الجودة (QA) ، في تدريب موظفيك وفي تقديم المشورة لك لإعداد عمليات التفتيش وإجرائها.
خدمات
- تشمل خدمات نظم التصنيع الجيد GMP المخصصة لدينا ما يلي:
- تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
- تخطيط وتركيب أنظمة ضمان الجودة المتوافقة مع GMP
- مراجعة نقدية وتحسين أنظمة ضمان الجودة
- تحليل GAP- إعداد خطط العمل التصحيحية
- تطوير استراتيجيات التأهيل والتوثيق
- اعداد الخطة الرئيسية للتحقق من الصحة – تأهيل المعدات – التحقق من صحة العملية والتحقق من صحة الطريقة
- إعداد ومراجعة اتفاقيات GMP
- تخطيط وإجراء عمليات تفتيش نظريه وعمليه وإعداد تقارير التفتيش
- f تطوير خطط العمل التصحيحية
- بناءً على عمليات تفتيش وهمية وتفتيش من السلطات
- التحضير لعمليات التفتيش من السلطات الصحيه FDA-EMA والسلطات الوطنية
- عقد تصنيع / عقد مختبرات- التفتيش على المطابقات
- التدريب على نظم التصنيع الجيد GMP
- الإنتاج الكيميائي ، أي إنتاج المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs)
- الإنتاج الصيدلاني – التخزين ووضع العلامات
