Die Pharmakovigilanz-Beratung ist während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels von der Erstellung des Entwicklungsprogramms über den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bis hin zur regelmäßigen Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen an die Aufsichtsbehörden ständig gewährleistet.

PHARMA ADVISOR verfügt über eine Fülle von Erfahrungen und Fachkenntnissen in vielen therapeutischen Bereichen und unterstützt Kunden derzeit mit Produkten, die entweder zugelassen oder in der Entwicklung sind, in einer Vielzahl von Bereichen. Die von PHARMA ADVISOR angebotenen Pharmakovigilanz-Dienstleistungen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Pharmakovigilanz-Beratung, z. Nutzen-Risiko-Analyse, Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) Qualifizierte Personen für Pharmakovigilanz (QPPV), Lokale QPPV, Sicherheitsdatenaustauschvereinbarung

(SDEA), Entwicklung von Risikomanagementplänen (RMPs), Entwicklung einer Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF), Prüfung Dienstleistungen, Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs), Post-Marketing und Fallbearbeitung für klinische Studien, validierte Sicherheitsdatenbanken, Erstellung von Sammelberichten, Literaturrecherche und behördliche Berichterstattung.

Die hohe Qualität der erbrachten Pharmakovigilanz-Beratungsleistungen wird in erster Linie durch das Fachwissen und die Kenntnisse der Ex-Regulierungsbehörden sowie der Fachleute für PV- und medizinische Informationen (MI) sichergestellt, die das Führungsteam von PHARMA ADVISOR bilden.

Der EWR und lokale QPPVs

Ein erheblicher Teil der Pharmakovigilanz-Beratung wird von der EUA und lokalen QPPVs erbracht. Für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb des EWR ist ein QPPV erforderlich. Zu seinen Aufgaben gehört die Einrichtung und Wartung des PV-Systems des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (einschließlich aller Aktivitäten, die zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Kommunikation von Sicherheitsinformationen sowie zum Risikomanagement beitragen), das als zentrale Anlaufstelle für fungiert Die Aufsichtsbehörden fungieren rund um die Uhr als Ansprechpartner für PV-Inspektionen und überwachen das Sicherheitsprofil der vom Unternehmen vermarkteten Produkte und alle aufkommenden Sicherheitsbedenken. Wir stellen sicher, dass alle PHARMA ADVISOR-QPPVs und stellvertretenden QPPVs ein Schulungsprogramm durchlaufen, ihre Erfahrungen und bewährten Praktiken über ein internes QPPV-Forum austauschen und über wichtige Änderungen der EU-PV-Rechtsvorschriften und -Richtlinien auf dem Laufenden gehalten werden. Sie sind jederzeit bereit, den Bedarf an zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zu ermitteln, vorgeschlagene Risikominimierungsmaßnahmen im Rahmen des RMP zu genehmigen, die Regulierungsabteilung während der gesamten Kommunikation mit den zuständigen Behörden hinsichtlich der Koordinierung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen und gegebenenfalls der Wirksamkeitsbewertung zu unterstützen. Sie stellen sicher, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt und ihre Wirksamkeit angemessen bewertet werden.

In allen EWR-Ländern und in den meisten anderen Ländern der Welt ist die Bereitstellung lokaler QPPVs, die auch als nationale Personen mit Zuständigkeit für Pharmakovigilanz (NPRPs) oder lokale Kontaktpersonen bezeichnet werden, nach nationalem Recht entweder zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder von vorgeschrieben in dem Moment, in dem ein Produkt seine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält. Die Anforderungen variieren von Land zu Land in der EWR-Region, und die Mehrheit der lokalen Behörden wird bereits zum Zeitpunkt der Einreichung des Registrierungsdossiers oder der Produktgenehmigung ein NPRP verlangen, unabhängig davon, ob das Produkt auf den Markt gebracht wird oder nicht. In anderen Fällen ist ein NPRP nur erforderlich, wenn das Produkt in diesem bestimmten Land

eingeführt wird. PHARMA ADVISOR verfügt über ein umfangreiches Netzwerk von qualifizierten und auf dem neuesten Stand geschulten NPRPs. Zusammen mit ihnen überwacht PHARMA ADVISOR die lokalen behördlichen Anforderungen für NPRPs. Daher haben wir ein gutes Verständnis für die Bedürfnisse in jedem Land.

Audits, Inspektionen und SOPs

Weitere Aspekte der von PHARMA ADVISOR angebotenen Pharmakovigilanz-Beratung betreffen Audits und / oder Inspektionen sowie die Erstellung von SOPs. Die Berater und Führungskräfte von PHARMA ADVISOR verfügen über langjährige Erfahrung in der Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits weltweit und entwickeln Programme mit Kundenunternehmen, um sicherzustellen, dass alle Elemente ihres Pharmakovigilanz-Systems angemessen abgedeckt werden. Der Prozess der Erstellung und Überprüfung von SOPs ist im Gange: Entwurf, Überprüfung, Genehmigung, Schulung, Implementierung und regelmäßige Überprüfung sind Teil des Gesamtprozesses. Sie werden im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems geprüft und inspiziert. Das Erstellen einer SOP ist keine generische Vorlage. SOPs sollten unternehmens- und produktspezifisch sein. Unsere Berater

schreiben seit vielen Jahren konforme Standardarbeitsanweisungen für eine Vielzahl von Unternehmen sowie für Arzneimittel und -verfahren. Unabhängig von der Größe und Form Ihres Unternehmens sind Ihre SOPs alle kontrolliert, umfassend und spezifisch:

Pharmakovigilanz-Beratungsdienste werden auch von erfahrenen und fähigen Projektmanagern (PMs) mit hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten und soliden Management- / Organisationsfähigkeiten bereitgestellt, die als zentrale Anlaufstelle für die von ihnen beauftragten Kunden fungieren. Durch regelmäßige Telefonkonferenzen und häufige Interaktionen möchten wir gute Beziehungen zu unseren Kunden aufbauen. Volle Transparenz wird durch monatliche Berichte über den Projektstatus erreicht.