Wir sind das erste pharmazeutische Beratungsbüro , dessen Qualitätssystem von akkreditiert ist Qualitätssicherungssystem ISO 9001: 2015 in den Bereich en Pharmaindustrie, Körperpflegeprodukte, Nahrungsergänzungsmittel sowie medizinische Versorgung in den Bereichen Registrierung, Herstellung, Qualitätssicherung, Arzneimittelwachsamkeit und Arzneimittelökonomie

Ein Qualitätsmanagementsystem bietet die Voraussetzungen, um das Qualitätssystem eines Unternehmens zu verwalten und aufrechtzuerhalten. Es handelt sich um eine formalisierte Geschäftspraxis, in der die Verantwortlichkeiten des Managements für Organisationsstrukturen, Prozesse, Verfahren und Ressourcen festgelegt werden, die zur Erfüllung der Produkt- und Serviceanforderungen, der Kundenzufriedenheit und der kontinuierlichen Verbesserung erforderlich sind.

 

Mit Lösungen, die sowohl für Start-up-Unternehmen als auch für etablierte Unternehmen gedacht sind, kann das Pharma-Advisor-Beratungsbüro die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens erfüllen. Start-up-Unternehmen nutzen das Beratungsbüro ProPharma Group Pharma-Advisor, um Qualitätssysteme zu entwickeln, die Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) enthalten, die zur Umsetzung des Rahmens ihres Qualitätsprogramms erforderlich sind. Etablierte Unternehmen wenden sich an das Beratungsbüro von Pharma-Advisor, um ihre Abläufe zu optimieren, um die besten Branchenpraktiken oder regulatorischen Erwartungen zu berücksichtigen.

 

Unsere Unterstützung für die Entwicklung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen umfasst die Bewertung von Produkt-, Prozess- und regulatorischen Risiken sowie die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen wie der Qualitätssicherungssystemverordnung (QSR). Dank unseres Fachwissens über diese Vorschriften und der relevanten Branchenerfolge verfügen die Kunden von Pharma-Advisor-Beratungsbüros über die Tools, um Standards zu erfüllen und konsistente Produkte zu erstellen und gleichzeitig das Risiko zu verringern.

 

Da Vorschriften für viele Arten von Produkten gelten (z. B. pharmazeutische Produkte für Medizinprodukte, zusammengesetzte Formulierungen, Nahrungsergänzungsmittel, Biologika), können sie in ihrem Rahmen weit gefasst erscheinen. Aus diesem Grund raten wir unseren Kunden, bei der Entwicklung ihres Qualitätssicherungssystems mit Augenmaß vorzugehen und sich auf die Vorschriften zu konzentrieren, die für ihre spezifischen Produkte und Tätigkeiten gelten.

 

GMP

 

Die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, cGMP) ist für die pharmazeutische Industrie von größter Bedeutung, da sie Produkte herstellen und testen, die den Patienten schließlich gegeben werden. GMP setzt voraus, dass einheimische oder ausländische Hersteller über ein angemessenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Prüfung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Arzneimitteln verfügen. Dieses System sollte sicherstellen, dass die Arzneimittelprodukte für ihre beabsichtigte Verwendung ausreichend sicher und wirksam sind und die erforderlichen Qualitäts- und Reinheitseigenschaften erfüllen.

 

Die Einhaltung der GMP-Anforderungen ist jedoch eine besondere Herausforderung. Ihre Spezialisten müssen Ihre Fertigungsprozesse und Kontrollverfahren nach den neuesten Anforderungen einrichten, um später die Inspektionen erfolgreich zu bestehen und Compliance-Risiken zu vermeiden. Sie benötigen ein SOP-System, das alle notwendigen GMP-Anforderungen abdeckt.

 

Bei Pharma-Advisor Pharmaceutical Consulting können wir Ihnen dabei helfen, Dinge in die Tat umzusetzen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau effizienter Qualitätssicherungssysteme (QS), bei der Schulung Ihres Personals und bei der Beratung bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen.

 

                                                                                            Dienstleistungen 

 

-Unsere maßgeschneiderten GMP-Services umfassen:

 

-ntwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs)

 

-Planung und Installation von GMP-konformen QS-Systemen

 

-Kritische Überprüfung und Optimierung von QS-Systemen

 

GAP-Analyse – Erstellung von Korrekturmaßnahmenplänen

 

– Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien

 

Validierungsmasterplan – Qualifizierung von Geräten – Prozessvalidierung und Methodenvalidierung

 

– Vorbereitung und Überprüfung von GMP-Vereinbarungen

 

– Planung und Durchführung von Scheininspektionen und Erstellung von Inspektionsberichten

 

– Entwicklung von Korrekturmaßnahmenplänen

 

Gestützt auf Scheininspektionen und Inspektionen durch Behörden

 

– Vorbereitung auf behördliche Inspektionen

 

FDA-EMA und nationale Behörden

 

– Auftragsfertigung / Auftragslaboratorien – Konformitätsprüfungen

 

– GMP-Training

 

– Chemische Herstellung, d. H. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)

 

– Pharmazeutische Produktion – Lagerung und Kennzeichnung

 

 

 

 

 

 

Ein Qualitätsmanagementsystem bietet die Voraussetzungen, um das Qualitätssystem eines Unternehmens zu verwalten und aufrechtzuerhalten. Es handelt sich um eine formalisierte Geschäftspraxis, in der die Verantwortlichkeiten des Managements für Organisationsstrukturen, Prozesse, Verfahren und Ressourcen festgelegt werden, die zur Erfüllung der Produkt- und Serviceanforderungen, der Kundenzufriedenheit und der kontinuierlichen Verbesserung erforderlich sind.

 

Mit Lösungen, die sowohl für Start-up-Unternehmen als auch für etablierte Unternehmen gedacht sind, kann das Pharma-Advisor-Beratungsbüro die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens erfüllen. Start-up-Unternehmen nutzen das Beratungsbüro ProPharma Group Pharma-Advisor, um Qualitätssysteme zu entwickeln, die Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) enthalten, die zur Umsetzung des Rahmens ihres Qualitätsprogramms erforderlich sind. Etablierte Unternehmen wenden sich an das Beratungsbüro von Pharma-Advisor, um ihre Abläufe zu optimieren, um die besten Branchenpraktiken oder regulatorischen Erwartungen zu berücksichtigen.

 

Unsere Unterstützung für die Entwicklung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen umfasst die Bewertung von Produkt-, Prozess- und regulatorischen Risiken sowie die Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen wie der Qualitätssicherungssystemverordnung (QSR). Dank unseres Fachwissens über diese Vorschriften und der relevanten Branchenerfolge verfügen die Kunden von Pharma-Advisor-Beratungsbüros über die Tools, um Standards zu erfüllen und konsistente Produkte zu erstellen und gleichzeitig das Risiko zu verringern.

 

Da Vorschriften für viele Arten von Produkten gelten (z. B. pharmazeutische Produkte für Medizinprodukte, zusammengesetzte Formulierungen, Nahrungsergänzungsmittel, Biologika), können sie in ihrem Rahmen weit gefasst erscheinen. Aus diesem Grund raten wir unseren Kunden, bei der Entwicklung ihres Qualitätssicherungssystems mit Augenmaß vorzugehen und sich auf die Vorschriften zu konzentrieren, die für ihre spezifischen Produkte und Tätigkeiten gelten.

 

GMP

 

Die Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, cGMP) ist für die pharmazeutische Industrie von größter Bedeutung, da sie Produkte herstellen und testen, die den Patienten schließlich gegeben werden. GMP setzt voraus, dass einheimische oder ausländische Hersteller über ein angemessenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Prüfung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Arzneimitteln verfügen. Dieses System sollte sicherstellen, dass die Arzneimittelprodukte für ihre beabsichtigte Verwendung ausreichend sicher und wirksam sind und die erforderlichen Qualitäts- und Reinheitseigenschaften erfüllen.

 

Die Einhaltung der GMP-Anforderungen ist jedoch eine besondere Herausforderung. Ihre Spezialisten müssen Ihre Fertigungsprozesse und Kontrollverfahren nach den neuesten Anforderungen einrichten, um später die Inspektionen erfolgreich zu bestehen und Compliance-Risiken zu vermeiden. Sie benötigen ein SOP-System, das alle notwendigen GMP-Anforderungen abdeckt.

 

Bei Pharma-Advisor Pharmaceutical Consulting können wir Ihnen dabei helfen, Dinge in die Tat umzusetzen. Wir unterstützen Sie beim Aufbau effizienter Qualitätssicherungssysteme (QS), bei der Schulung Ihres Personals und bei der Beratung bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen.

 

                                                                                            Dienstleistungen 

 

-Unsere maßgeschneiderten GMP-Services umfassen:

 

-ntwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs)

 

-Planung und Installation von GMP-konformen QS-Systemen

 

-Kritische Überprüfung und Optimierung von QS-Systemen

 

GAP-Analyse – Erstellung von Korrekturmaßnahmenplänen

 

– Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien

 

Validierungsmasterplan – Qualifizierung von Geräten – Prozessvalidierung und Methodenvalidierung

 

– Vorbereitung und Überprüfung von GMP-Vereinbarungen

 

– Planung und Durchführung von Scheininspektionen und Erstellung von Inspektionsberichten

 

– Entwicklung von Korrekturmaßnahmenplänen

 

Gestützt auf Scheininspektionen und Inspektionen durch Behörden

 

– Vorbereitung auf behördliche Inspektionen

 

FDA-EMA und nationale Behörden

 

– Auftragsfertigung / Auftragslaboratorien – Konformitätsprüfungen

 

– GMP-Training

 

– Chemische Herstellung, d. H. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)

 

– Pharmazeutische Produktion – Lagerung und Kennzeichnung