Le conseil en pharmacovigilance est constamment garanti tout au long du cycle de vie du médicament, à partir de la mise en place du programme de développement, en passant par la demande d’autorisation de mise sur le marché, et plus tard au cours des rapports périodiques post-commercialisation aux autorités réglementaires.

PHARMA ADVISOR possède une vaste expérience et expertise dans de nombreux domaines thérapeutiques et fournit actuellement un soutien aux clients avec des produits autorisés ou en développement dans un large éventail de domaines. Les services de pharmacovigilance offerts par PHARMA ADVISOR comprennent, mais sans s’y limiter, des conseils en pharmacovigilance – par ex. analyse avantages-risques, personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV) de l’Espace économique européen (EEE), QPPV local, accord d’échange de données de sécurité (SDEA), élaboration de plans de gestion des risques (RMP), élaboration d’un fichier maître de système de pharmacovigilance (PSMF), audit services, élaboration de procédures opérationnelles normalisées (SOP), post-commercialisation et traitement des cas d’essais cliniques, bases de données de sécurité validées, rédaction de rapports agrégés, recherche documentaire et rapports réglementaires.

La haute qualité des services de conseil en pharmacovigilance fournis est principalement assurée par l’expertise et les connaissances des ex-régulateurs ainsi que des professionnels de la PV et de l’information médicale (MI) formant l’équipe de direction de PHARMA ADVISOR.

L’EEE et les QPPV locaux

Une quantité importante de conseils en pharmacovigilance est fournie par l’AEE et les QPPV locaux. Pour que les médicaments soient commercialisés dans l’EEE, un QPPV est requis. Parmi ses responsabilités, il doit établir et entretenir le système PV du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) (y compris toutes les activités contribuant à la détection, l’évaluation, la compréhension et la communication des informations de sécurité, ainsi que la gestion des risques), agir comme point de contact unique pour les autorités réglementaires 24 heures sur 24, agissent en tant que contact pour les inspections photovoltaïques, supervisent le profil de sécurité des produits commercialisés de la société et tout nouveau problème de sécurité. Nous nous assurons que tous les QPPV PHARMA ADVISOR et les QPPV adjoints suivent un programme de formation, partagent leurs expériences et leurs meilleures pratiques via un forum interne QPPV et sont tenus

informés des modifications clés apportées à la législation et aux directives de l’UE en matière de PV. Ils sont toujours prêts à identifier le besoin de mesures de minimisation des risques supplémentaires, à approuver les mesures de minimisation des risques proposées dans le PGR, à soutenir le service de réglementation tout au long de la communication avec les autorités compétentes concernant la coordination des mesures de minimisation des risques supplémentaires et l’évaluation de l’efficacité, le cas échéant. Ils s’assureront que les mesures de minimisation des risques sont mises en œuvre et que leur efficacité est évaluée de manière appropriée.

Dans tous les pays de l’EEE et dans la majorité des autres pays du monde, la fourniture de QPPV locaux, également appelés personnes nationales responsables de la pharmacovigilance (NPRP) ou personne de contact locale, est obligatoire en vertu de la législation nationale, soit au moment où une demande d’autorisation de mise sur le marché est soumise, soit à partir de au moment où un produit reçoit son autorisation de mise sur le marché. Les exigences varient d’un pays à l’autre dans la région EEE et la majorité des autorités locales exigeront un NPRP déjà au stade de la soumission du dossier d’enregistrement ou de l’approbation du produit, que le produit soit lancé ou non. Dans d’autres cas, un NPRP ne sera requis que lorsque le produit est lancé dans ce pays particulier. PHARMA ADVISOR a mis en place et propose un vaste réseau de NPRP qualifiés et à jour. Avec eux, PHARMA ADVISOR surveille les exigences réglementaires locales pour les NPRP, nous avons donc une bonne compréhension des besoins dans chaque pays.

Audits, inspections et SOP

D’autres aspects du conseil en pharmacovigilance proposés par PHARMA ADVISOR concernent les audits et / ou les inspections, ainsi que la préparation des SOP. Les consultants et cadres de PHARMA ADVISOR ont de nombreuses années d’expérience dans la conduite d’audits de pharmacovigilance dans le monde entier et dans le développement de programmes avec des entreprises clientes pour s’assurer que tous les éléments de leur système de pharmacovigilance sont couverts de manière appropriée. Le processus de création et de révision des SOP est en cours: la rédaction, l’examen, l’approbation, la formation, la mise en œuvre et l’examen périodique font tous partie du processus global. Ils sont audités et inspectés dans le cadre d’un système de pharmacovigilance. La création d’un SOP n’est pas une question de modèle générique – les SOP doivent être spécifiques à l’entreprise et au produit. Nos consultants rédigent des SOP conformes depuis de nombreuses années pour un large éventail de sociétés et de médicaments et procédés. Peu importe la taille et la forme de votre entreprise, vos SOP sont tous contrôlés, complets et spécifiques:

Les services de conseil en pharmacovigilance sont également fournis par des chefs de projet (PM) expérimentés et compétents dotés d’excellentes compétences en communication et de solides compétences en gestion / organisation qui agiront comme le point de contact clé de leurs clients assignés. Par des téléconférences régulières et des interactions fréquentes, nous visons à établir de bonnes relations avec nos clients. Une transparence totale sera obtenue par des rapports mensuels sur l’état d’avancement du projet.