Nous sommes le premier bureau de conseil pharmaceutique à avoir son système qualité accrédité par Système de qualité ISO 9001: 2015 dans les dom aines des industries pharmaceutiques, des produits de soins personnels, des compléments nutritionnels, ainsi que des fournitures médicales dans les domaines de: l’enregistrement, la fabrication, l’assurance qualité, la vigilance et l’économie des médicaments

Un système de gestion de la qualité fournit les exigences pour gérer et maintenir le système qualité d’une entreprise. Il s’agit d’une pratique commerciale formelle qui définit les responsabilités de gestion des structures organisationnelles, des processus, des procédures et des ressources nécessaires pour répondre aux exigences des produits et services, de la satisfaction du client et de l’amélioration continue.

 

Avec des solutions adaptées aux start-ups et aux entreprises établies, le bureau de conseil Pharma-Advisor est capable de répondre aux besoins uniques de votre organisation. Les start-ups utilisent le bureau de conseil Pharma-Advisor du groupe ProPharma pour développer des systèmes qualité qui incluent des politiques et des procédures opérationnelles standard (SOP) nécessaires pour mettre en œuvre le cadre de leur programme qualité. Les entreprises établies viennent au bureau de consultation Pharma-Advisor pour les aider à optimiser leurs procédures afin de refléter les meilleures pratiques de l’industrie ou les attentes réglementaires.

 

Notre soutien au développement et à l’optimisation du système de gestion de la qualité comprend une évaluation des produits, des processus et des risques réglementaires, ainsi qu’une prise en compte des exigences réglementaires telles que le règlement sur le système de qualité (QSR). Notre connaissance approfondie de ces réglementations et des succès du secteur signifie que les clients des bureaux d’études Pharma-Advisor disposent des outils nécessaires pour respecter les normes et créer des produits cohérents tout en réduisant les risques.

 

Étant donné que les réglementations s’appliquent à de nombreux types de produits (par exemple, les produits pharmaceutiques de dispositifs médicaux, les formulations composées, les compléments alimentaires, les produits biologiques), ils peuvent apparaître larges dans leur cadre. Pour cette raison, nous conseillons à nos clients de faire preuve de discernement lors du développement de leur système qualité, en se concentrant sur les réglementations applicables à leurs produits et opérations spécifiques.

 

 

 

GMP

 

Le respect des bonnes pratiques de fabrication (cGMP) est de la plus haute importance pour l’industrie pharmaceutique, car ils produisent et testent des produits qui sont finalement donnés aux patients. Les BPF exigent que les fabricants nationaux ou étrangers disposent d’un système de qualité adéquat pour la fabrication, les tests, l’emballage, l’étiquetage et le stockage des médicaments en place. Ce système devrait garantir que les produits médicamenteux sont suffisamment sûrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés et répondent aux caractéristiques de qualité et de pureté requises.

 

Cependant, assurer la conformité aux exigences des BPF est particulièrement difficile. Vos spécialistes ont besoin de mettre en place vos processus de fabrication et procédures de contrôle en conformité avec les dernières conditions requises afin de réussir les inspections plus tard et afin d’éviter les risques de conformité. Vous devez avoir un système SOP en place couvrant toutes les exigences GMP nécessaires.

 

Chez Pharma-Advisor Pharmaceutical Consulting, nous pouvons vous aider à faire bouger les choses. Nous vous guiderons dans la mise en place de systèmes d’Assurance Qualité (AQ) efficaces, dans la formation de votre personnel et dans la fourniture de conseils pour la préparation et la conduite des inspections.

 

 

 

Prestations de service

 

 

 

Nos services GMP personnalisés comprennent:

 

– Élaboration de procédures opérationnelles normalisées (SOP)

 

– Planification et installation de systèmes d’assurance qualité conformes aux BPF

 

– Examen critique et optimisation des systèmes d’assurance qualité

 

– Analyse des BPA – Préparation de plans d’actions correctives

 

– Développement de stratégies de qualification et de validation

 

= Plan directeur de validation – Qualification des équipements – Validation des processus et validation des méthodes

 

– Préparation et révision des accords GMP

 

– Planification et conduite de simulations d’inspections et préparation de rapports d’inspection

 

– Développement de plans d’actions correctives

 

– Basé sur des inspections simulées et des inspections des autorités

 

– Préparation des inspections des autorités

 

– FDA-EMA et autorités nationales

 

– Fabrication sous contrat / Laboratoires sous contrat – Contrôles de conformité

 

– Formation GMP

 

– Production chimique, c’est-à-dire production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

 

– Production pharmaceutique – Stockage et étiquetage